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La Comisión Europea aprobó XOSPATA® de Astellas para pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con una mutación FLT3 detectada por análisis validados, incluido el Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe

December 05, 2019

SAN DIEGO, Dec. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Durante veinticinco años, Invivoscribe mejoró la calidad de la atención médica en todo el mundo brindando reactivos, análisis y herramientas de bioinformática estandarizados de alta calidad, para promover el campo de la medicina de precisión. El Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 ahora puede usarse como ayuda en la evaluación de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) para el tratamiento con XOSPATA® (gilteritinib) en Europa. La mutación FLT3 debe confirmarse con un análisis validado, tal como el Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3, que sirvió de prueba diagnóstica secundaria en el ensayo de fase 3 ADMIRAL, lo que produjo la aprobación de XOSPATA®.  

Las pruebas diagnósticas secundarias cumplen una función clave en el desarrollo y la aprobación de terapias medicamentosas específicas. La capacidad de detección de biomarcadores en una población de pacientes crea subgrupos de pacientes que, además, posibilita a los desarrolladores de medicamentos diseñar tratamientos novedosos y manejar ensayos clínicos.  En consecuencia, la aprobación exitosa de una terapia específica depende en gran medida del rendimiento de la prueba diagnóstica secundaria.

La aprobación de gilteritinib por parte de la EC se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ADMIRAL, que investigó el efecto de gilteritinib en comparación con la quimioterapia de rescate en pacientes con AML con mutación FLT3 recurrente o refractaria. El estudio ADMIRAL demostró que gilteritinib produjo una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia media general (9,3 meses), en comparación con la quimioterapia de rescate (5,6 meses), cuando los pacientes fueron seleccionados con el Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 (Índice de riesgo de FLT3 = 0,637 (IC 95% 0,488, 0,830, P=0,0004). Esta aprobación además destaca otra solución para la atención de pacientes.

Acerca del Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3
Esta prueba diagnóstica in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) detecta mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD) y mutaciones en el dominio tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3, en el ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica y aspiraciones de médula ósea en pacientes con diagnóstico de AML. Esta prueba, que está disponible en todo el mundo, incluye software que interpreta datos, genera índices de señal de mutaciones/tipos silvestres estandarizados para mutaciones ITD y TKD, y predice la respuesta a varios inhibidores de tirosina quinasa.

Servicios globales y kits distribuibles
La prueba LeukoStrat CDx está disponible en la actualidad como un servicio de opciones de pruebas por medio de las subsidiarias totalmente controladas de Invivoscribe, LabPMM LLC (Estados Unidos), LabPMM GmbH (Alemania) y LabPMM GK (Japón). Los kits del Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 actualmente se distribuyen en Japón, Europa y Australia, están siendo examinados para su distribución en Estados Unidos y se planifica su distribución en China. 

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa mundial de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de vida con Precision Diagnostics®. Invivoscribe tiene una trayectoria de éxito con asociaciones con empresas farmacéuticas mundiales interesadas en el desarrollo y la comercialización de pruebas de diagnóstico complementario, y ofrece conocimientos y experiencia en servicios de laboratorio y regulatorios. Al proporcionar kits de distribución, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus laboratorios clínicos subsidiarios ubicados en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es el socio ideal para todo el proceso, desde el desarrollo de diagnósticos hasta los ensayos clínicos, las presentaciones regulatorias y la comercialización. Para más información, comuníquese con Invivoscribe en: support@invivoscribe.com o visite: www.invivoscribe.com.

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