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Algernon anuncia solicitud de reunión Pre-IND ante la FDA de EUA para prueba del Coronavirus Ifenprodil, acceso expandido y uso de emergencia

March 16, 2020

VANCOUVER, Columbia Británica, March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (la “Compañía” o “Algernon”), una empresa de desarrollo farmacéutico en fase clínica se complace en anunciar que presentó su solicitud de reunión pre-IND (Nuevo Fármaco Investigacional) ante la Federación de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.  Esto inicia comunicaciones formales con la FDA de EUA con respecto al desarrollo del fármaco redireccionado NP-120 (Ifenprodil) de la empresa para el tratamiento y la prevención de la lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con la infección por el COVID-19 (coronavirus). La solicitud para la reunión pre-IND está acompañada del informe técnico completo pre-IND.

En la solicitud, la empresa ha solicitado dirección con respecto al uso de la nueva fórmula inyectable patentada y de liberación lenta planificada de Algernon, así como el uso del suministro del fármaco Ifenprodil de la empresa actualmente disponible para uso en pruebas clínicas en Estados Unidos sobre una base de uso de emergencia.  Esta solicitud también incluye clarificación de la vía de acceso expandida, también conocida como vía de “uso compasivo".

La decisión para presentar la solicitud ante la FDA de EUA, fue tomada después de que un reciente estudio independiente halló que el Ifenprodil disminuyó significativamente ALI y mejoró la sobrevivencia en un estudio animal con ratones asiáticos infectados con H5N1 en un 40%. El H5N1 asiático es la forma más letal de influenza conocida hasta la fecha con un índice de mortalidad de más del 50%. El fármaco también mostró anteriormente en un estudio separado que prolonga la supervivencia bajo condiciones anóxicas (bajo oxígeno), como puede ocurrir en pacientes con función pulmonar gravemente comprometida.

Antecedentes del estudio animal Ifenprodil H5N1:

Un método de interferencia de RNAi amplia del genoma para identificar genes que ayudan en la recuperación de la viabilidad celular después de la infección por H5N1, condujeron a la identificación del en un modelo animal de infección H5N1 demostró:

  1. Puntuaciones marcadamente disminuidas de infiltración de leucocitos y lesiones pulmonares en los pulmones afectados 
  2. Mejora significativa del tejido pulmonar del ratón infectado con edema
  3. Mejora significativa del 40% en la supervivencia de ratones infectados con H5N1

Enlace al estudio: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

“Este es un paso muy importante para la empresa, a medida que avanzamos nuestra fuerte convicción, basada en datos, que NP-120 (Ifenprodil), puede ser un tratamiento eficaz para el coronavirus (COVID-19)”, dijo Christopher J. Moreau, director ejecutivo de Algernon Pharmaceuticals. “Quisiera agradecer a todo el equipo de Algernon por todo el arduo trabajo y la dedicación esta última semana para la preparación de nuestra aplicación pre-IND. Actualizaremos el mercado en breve sobre la dirección que recibimos de la FDA de EUA y en base a las circunstancias, esperamos una respuesta agilizada”.

Acerca de NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) es un antagonista de receptor de glutamato N-metil-d-aspartato (NDMA) específicamente direccionado a la subunidad 2B de tipo NMDA (Glu2NB).  El Ifenprodil también exhibe actividad agonista para el receptor Sigma-1, una proteína acompañante super regulada durante el estrés del retículo endoplasmático.  A pesar de que la actividad antifibrótica del Ifenprodil en IPF se desconoce, estudios recientes sugieren una conexión entre ambos receptores y las vías asociados con la fibrosis.

El glutamato (Glu) es el principal neurotransmisor excitatorio que actúa sobre los receptores de glutamato del sistema nervioso central (CNS), sin embargo, la hiperactivación de estos receptores puede causar varios daños a las células neurales incluyendo la muerte.  Estudios recientes muestran que el agonista de glutamato N-methyl-d-aspartate (NMDA) puede promover la lesión pulmonar aguda (ALI). ALI es una lesión directa e indirecta en las células epiteliales alveolares y en las células endoteliales capilares, causando edema pulmonar intersticial y alveolar difuso e insuficiencia respiratoria hipóxica aguda. ALI se caracteriza por la reducción del volumen y el cumplimiento pulmonar, y desequilibrio del radio de ventilación/perfusión, induciendo a la hipoxemia y dificultad respiratoria y su etapa grave (índice de oxígeno <200), conocido como síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS). (1) Más aún, los hallazgos patológicos muestran que el 64% de los pacientes con ARDS pueden tener fibrosis pulmonar durante la convalecencia (2).

NP-120 (Ifenprodil) fue inicialmente desarrollado por Sanofi en la década de 1970 en los mercados francés y japonés para el tratamiento de los desórdenes circulatorios.  El fármaco es genérico y vendido en Japón y Corea del Sur y es utilizado para tratar ciertas condiciones neurológicas.

Acerca de Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon Pharmaceuticals es una empresa de desarrollo farmacéutico en fase clínica centrada en el avance de sus principales compuestos para esteato-hepatitis no alcohólico (NASH), enfermedad renal crónica (CKD), enfermedad intestinal inflamatoria (IBD), fibrosis pulmonar idiopática (IPF) y tos crónica.

Algernon solicitó nuevos derechos de propiedad intelectual para NP-120 (Ifenprodil) para el tratamiento de enfermedades respiratorias y está trabajando para desarrollar una fórmula patentada inyectable y de liberación lenta.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 ext. 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

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(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

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